2011年1月4日，美國(guó)頒布《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA），這是對(duì)已實(shí)施70多年的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行的“現(xiàn)代化”大修訂?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法》是美國(guó)關(guān)于食品的基本法，為食品安全管理提供了基本框架，賦予了相關(guān)政府機(jī)構(gòu)相應(yīng)的職責(zé)與權(quán)限。FSMA以立法的形式授權(quán)FDA對(duì)食品供應(yīng)實(shí)行全方位的預(yù)防控制，擴(kuò)大FDA對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)食品和進(jìn)口食品安全監(jiān)督管理的權(quán)限。

FSMA的7個(gè)后續(xù)法規(guī)均已正式發(fā)布，其中4個(gè)（適用于人類食品的21CFR117法規(guī)、適用于動(dòng)物食品的21CFR507法規(guī)、適用于生鮮果蔬的21CFR112法規(guī)、針對(duì)美國(guó)進(jìn)口商的FSVP法規(guī)）已經(jīng)開(kāi)始直接或間接影響到輸美食品企業(yè)。

在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的統(tǒng)一部署下，筆者從2011年開(kāi)始研究FSMA，作為認(rèn)監(jiān)委應(yīng)對(duì)FSMA小組成員，撰寫(xiě)過(guò)解讀FSMA的書(shū)籍，并持續(xù)追蹤研究FSMA及其后續(xù)法規(guī)。通過(guò)研讀FSVP法規(guī)、美國(guó)食品安全預(yù)防控制聯(lián)盟（FSPCA）開(kāi)發(fā)的FSVP培訓(xùn)教材、美國(guó)FDA網(wǎng)站上今年5月26日刊登的關(guān)于FSVP的問(wèn)答，結(jié)合多年來(lái)的出口食品注冊(cè)監(jiān)管工作實(shí)踐，筆者認(rèn)為FSVP法規(guī)已經(jīng)對(duì)中國(guó)輸美食品企業(yè)產(chǎn)生重大間接影響，特撰寫(xiě)此文，提醒輸美食品企業(yè)需要積極應(yīng)對(duì)，食業(yè)相關(guān)人員可借鑒。

一、FSVP是什么

FSVP的全名

《人類和動(dòng)物食品進(jìn)口商的國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃》，在美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)中的編號(hào)為21 CFR Part 1, Subpart L.

FSVP的宗旨

FSMA要求對(duì)于進(jìn)口的每種食品，美國(guó)進(jìn)口商須建立、實(shí)施和保持FSVP，以確保國(guó)外供應(yīng)商（輸美食品企業(yè)等）在食品生產(chǎn)中使用的過(guò)程和程序，能提供至少等同于《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》第418節(jié)（危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施法規(guī)）或419節(jié)（農(nóng)產(chǎn)品法規(guī)）條款規(guī)定的公眾健康保護(hù)水平，且食品符合402節(jié)（關(guān)于摻雜）或403（w）節(jié)（關(guān)于食品過(guò)敏原標(biāo)簽）的規(guī)定?！堵?lián)邦食品、藥品及化妝品法》第418節(jié)的配套法規(guī)為21CFR117法規(guī)、21CFR507法規(guī)，第419節(jié)的配套法規(guī)為21CFR112法規(guī)。

FSVP的強(qiáng)制性

FSVP于2015年11月27日頒布，是強(qiáng)制要求美國(guó)的人類和動(dòng)物食品進(jìn)口商實(shí)施的法規(guī)，要求進(jìn)口商承擔(dān)確保進(jìn)口食品安全的責(zé)任。若進(jìn)口商沒(méi)有建立實(shí)施FSVP，在合規(guī)期后，其進(jìn)口的食品將被拒絕入境美國(guó)；其進(jìn)口或準(zhǔn)備進(jìn)口食品是種禁止行為。

為了落實(shí)FSVP，從2017年5月30日起，美國(guó)FDA管轄食品的入境流程發(fā)生改變，進(jìn)口商需在海關(guān)的入境系統(tǒng)填寫(xiě)額外的代碼，需符合FSVP的填“FSV”，不需符合FSVP或不到合規(guī)期的，填寫(xiě)其他代碼。

除此之外，F(xiàn)DA可前往進(jìn)口商處進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，主要是查閱與FSVP相關(guān)的文件記錄，也可要求進(jìn)口商以電子或其他方式遞交其FSVP文件和記錄。

FSVP的合規(guī)期

合規(guī)期是指美國(guó)進(jìn)口商須開(kāi)始符合法規(guī)的日期。進(jìn)口商的FSVP合規(guī)期不是根據(jù)其自身規(guī)模而定，而是根據(jù)國(guó)外供應(yīng)商的規(guī)模和性質(zhì)而定。

第一個(gè)合規(guī)期是2017年5月30日。從這天開(kāi)始，美國(guó)進(jìn)口商需要驗(yàn)證其供應(yīng)商（若為500人以上的人類食品企業(yè)）符合117法規(guī)要求、驗(yàn)證供應(yīng)商（若為500人以上的動(dòng)物食品企業(yè)）符合507法規(guī)中cGMP要求。

其他合規(guī)期是在國(guó)外供應(yīng)商符合117/507/112法規(guī)要求的6個(gè)月后。例如美國(guó)進(jìn)口商須自2017年7月26日起，驗(yàn)證供應(yīng)商（若為大型芽菜農(nóng)場(chǎng)）符合112法規(guī)；自2018年3月19日起，驗(yàn)證供應(yīng)商（若為500人以下的輸美人類食品企業(yè)）符合117法規(guī)，驗(yàn)證供應(yīng)商（若為500人以下的動(dòng)物食品企業(yè)）符合507法規(guī)中cGMP要求，驗(yàn)證供應(yīng)商（若為500人以上的輸美動(dòng)物食品企業(yè)）符合507法規(guī)中的預(yù)防性控制措施要求；自2018年7月26日起，驗(yàn)證供應(yīng)商（若為新鮮果蔬的大型農(nóng)場(chǎng)）符合112法規(guī)。其他依此類推。

二、FSVP如何影響輸美食品企業(yè)

FSVP要求進(jìn)口商采取以下措施：

針對(duì)其進(jìn)口的每種食品進(jìn)行危害分析

輸美食品企業(yè)的客戶可能索要向美國(guó)出口的每種產(chǎn)品的危害分析文件和記錄。

評(píng)估和批準(zhǔn)國(guó)外供應(yīng)商

在評(píng)估國(guó)外供應(yīng)商的食品所含風(fēng)險(xiǎn)、確定危害由誰(shuí)控制以及其他相關(guān)情況后，批準(zhǔn)國(guó)外供應(yīng)商。僅從獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商進(jìn)口食品。輸美食品企業(yè)的客戶可能索要與食品安全相關(guān)的文件記錄。若經(jīng)客戶的評(píng)估而未獲批準(zhǔn)成為其供應(yīng)商，輸美食品企業(yè)可能會(huì)失去該客戶。

實(shí)施國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)

進(jìn)口商需確定采取以下供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)的類型和頻率，以確保進(jìn)口食品的危害降到可接受水平或得以預(yù)防：（A）現(xiàn)場(chǎng)審核 （B）抽樣檢測(cè) （C）審核記錄 （D）其他相關(guān)措施。

如果由國(guó)外供應(yīng)商控制危害，且危害可導(dǎo)致人或動(dòng)物嚴(yán)重后果或死亡，那么在進(jìn)口該食品前及之后至少每年一次，進(jìn)口商須對(duì)供應(yīng)商實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核；審核輸美食品企業(yè)是否符合所有與其產(chǎn)品相關(guān)的FDA法規(guī)要求；由有資質(zhì)的審核員實(shí)施全面的現(xiàn)場(chǎng)審核；審核員可以是代表進(jìn)口商的（第二方審核）或是來(lái)自進(jìn)口商認(rèn)可的其他組織（第三方審核）。

獲批準(zhǔn)的輸美企業(yè)將接受進(jìn)口商的驗(yàn)證，最常見(jiàn)的是接受文件記錄的審核，最復(fù)雜的是接受現(xiàn)場(chǎng)審核。

若經(jīng)過(guò)驗(yàn)證活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)輸美食品企業(yè)在生產(chǎn)、種養(yǎng)殖、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)不符合《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》第418節(jié)、419節(jié)、402節(jié)、403節(jié)（w）條款要求，不能有效控制危害時(shí)，進(jìn)口商需馬上采取糾偏措施。

輸美食品企業(yè)在被查出問(wèn)題時(shí)，需要積極整改以符合相關(guān)FDA法規(guī)要求。

進(jìn)口商的糾偏措施根據(jù)具體情況而定，可包括中斷使用國(guó)外供應(yīng)商的食品或/和采取防止銷售或召回等措施。重新評(píng)估輸美食品企業(yè)，若繼續(xù)批準(zhǔn)為供應(yīng)商，確定FSVP是否適宜，供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)的頻率和方式等是否需要調(diào)整。

輸美食品企業(yè)在被查出問(wèn)題后，存在失去客戶的可能，若沒(méi)有失去客戶，可能客戶會(huì)提出更高要求。

對(duì)國(guó)外供應(yīng)商的再次評(píng)估

輸美企業(yè)需持續(xù)符合要求，才能保持對(duì)美出口資質(zhì)。

到了合規(guī)期，美國(guó)進(jìn)口商必須符合FSVP；若未到合規(guī)期，進(jìn)口商也可采取供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)

輸美食品企業(yè)在收到客戶與FSVP相關(guān)的要求時(shí)，即使沒(méi)有到相應(yīng)的合規(guī)期，也應(yīng)表示理解和配合。

三、輸美食品企業(yè)如何應(yīng)對(duì)FSVP

第一，生產(chǎn)人類食品的輸美企業(yè)。

需要在規(guī)定期限（500人以上的在2016年9月19日，500人以下的在2017年9月18日）前，建立實(shí)施符合《人類食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施》（即21CFR117法規(guī)）的預(yù)防性食品安全體系，隨時(shí)能接受美國(guó)進(jìn)口商實(shí)施的國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)。

升級(jí)管理體系

企業(yè)應(yīng)根據(jù)117法規(guī)，制定針對(duì)每個(gè)輸美產(chǎn)品的食品安全計(jì)劃（不是HACCP計(jì)劃）并有效運(yùn)行。控制危害的手段不僅僅是CCP（過(guò)程控制措施），還包括食品過(guò)敏原、衛(wèi)生、供應(yīng)鏈預(yù)防控制措施，并建立召回計(jì)劃。需加強(qiáng)食品安全培訓(xùn)，企業(yè)需有“預(yù)防性控制方面有資質(zhì)的人員”（PCQI）。

美國(guó)進(jìn)口商為滿足FSVP要求，要求企業(yè)提供每類產(chǎn)品的食品安全計(jì)劃及其實(shí)施記錄等文件和記錄時(shí)，應(yīng)予以配合。若企業(yè)不符合117法規(guī)，無(wú)法提供相關(guān)材料，可能存在失去客戶的風(fēng)險(xiǎn)。

改善硬件

硬件設(shè)施需符合117法規(guī)B部分“現(xiàn)行良好操作規(guī)范（cGMP）”要求，注意防止過(guò)敏原交叉接觸。需要注意的是，原來(lái)的110法規(guī)已升級(jí)到117法規(guī)B部分，F(xiàn)DA管轄企業(yè)都得遵循cGMP要求。

除此之外，企業(yè)還要符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第402節(jié)（關(guān)于摻雜）或403（w）節(jié) （關(guān)于食品過(guò)敏原標(biāo)簽）的規(guī)定。

規(guī)范記錄管理

按照117法規(guī)F部分要求建立記錄管理系統(tǒng)，各類記錄真實(shí)規(guī)范并保存2年。

當(dāng)進(jìn)口商為了滿足FSVP要求，向企業(yè)索要以下評(píng)估供應(yīng)商表現(xiàn)的材料時(shí)，應(yīng)予以理解并配合提供：與食品安全相關(guān)的程序、工藝和操作情況；符合FSMA及其他相關(guān)FDA法規(guī)的情況，例如是否收到FDA警告信、進(jìn)口預(yù)警等；食品安全史，包括與食品危害相關(guān)的檢測(cè)結(jié)果、各類審核結(jié)果、整改的及時(shí)性、以往符合法規(guī)的情況；儲(chǔ)存和運(yùn)輸情況等。

當(dāng)輸美食品企業(yè)成為獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商后，進(jìn)口商最常用的供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)是審核企業(yè)記錄。進(jìn)口商的有資質(zhì)人員須能看懂中文記錄，輸美食品企業(yè)應(yīng)規(guī)范制定、填寫(xiě)和保存預(yù)防性食品安全體系文件和記錄。

當(dāng)進(jìn)口商或進(jìn)口商委托的第三方實(shí)施年度現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，須審核企業(yè)書(shū)面的食品安全計(jì)劃及其實(shí)施情況，確保一年內(nèi)企業(yè)均能符合FDA相關(guān)法規(guī)要求。現(xiàn)場(chǎng)審核必定是全面和細(xì)致的，可能調(diào)閱一年來(lái)的各類與食品安全相關(guān)的記錄，現(xiàn)場(chǎng)觀察企業(yè)的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，評(píng)估危害，分析識(shí)別出的危害及其控制措施的效果。審核員須能看懂文件和記錄并有審核技能。因此輸美食品企業(yè)必須平時(shí)就按照相關(guān)法規(guī)規(guī)范運(yùn)行，不能有僥幸心理。

做好供應(yīng)商管理工作

按照117法規(guī)G部分要求，做好原輔料供應(yīng)商的驗(yàn)證工作，確保需由供應(yīng)商控制的危害降到可接受水平或得以預(yù)防。對(duì)農(nóng)藥、獸藥和重金屬殘留等的有效控制是指符合美國(guó)相關(guān)要求；在原輔料供應(yīng)商可能含有八類主要過(guò)敏原時(shí)，需確保能正確標(biāo)注。

第二，生產(chǎn)動(dòng)物食品的輸美企業(yè)。

輸美動(dòng)物食品企業(yè)需要符合《動(dòng)物食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施》（簡(jiǎn)稱507法規(guī)）要求，隨時(shí)能接受美國(guó)進(jìn)口商實(shí)施的國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)。

極小型動(dòng)物食品企業(yè)符合507法規(guī)相應(yīng)部分的時(shí)限，比500人以下動(dòng)物食品企業(yè)再各推遲一年，進(jìn)口商符合FSVP要求的時(shí)間對(duì)應(yīng)推遲6個(gè)月。

企業(yè)可參照FSPCA開(kāi)發(fā)的動(dòng)物食品預(yù)防性控制的學(xué)員手冊(cè)，制定和實(shí)施寵物食品或動(dòng)物飼料的食品安全計(jì)劃，并按照cGMP要求升級(jí)硬件設(shè)施。與人類食品預(yù)防性控制措施不同，動(dòng)物食品法規(guī)中，不要求采用過(guò)敏原控制措施。

輸美動(dòng)物食品企業(yè)，應(yīng)參考人類食品企業(yè)應(yīng)對(duì)FSVP的內(nèi)容，配合供應(yīng)商實(shí)施其履行FSVP規(guī)定的行為。

第三，生產(chǎn)生鮮果蔬的輸美企業(yè)或農(nóng)場(chǎng)。

輸美新鮮果蔬農(nóng)場(chǎng)或企業(yè)應(yīng)符合《用于人類消費(fèi)農(nóng)產(chǎn)品的種植、收獲、包裝和貯存標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱112法規(guī)）要求，隨時(shí)能接受美國(guó)進(jìn)口商實(shí)施的國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)。

不同類別的農(nóng)場(chǎng)有不同的合規(guī)時(shí)限。對(duì)于大型生產(chǎn)初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品的農(nóng)場(chǎng)，符合112法規(guī)的合規(guī)日期為2018年1月26日；小型（年銷售額25—50萬(wàn)美金）農(nóng)場(chǎng)，合規(guī)日期為2019年1月26日；極小型（年銷售額2.5—25萬(wàn)美金）農(nóng)場(chǎng)，合規(guī)日期為2020年1月26日；生產(chǎn)芽菜的農(nóng)場(chǎng)，根據(jù)不同的規(guī)模，合規(guī)日期對(duì)應(yīng)減少一年。

美國(guó)進(jìn)口商須符合FSVP法規(guī)要求的時(shí)間在果蔬農(nóng)場(chǎng)或企業(yè)符合112法規(guī)的6個(gè)月后。例如，2017年7月26日，大型芽菜種植農(nóng)場(chǎng)的美國(guó)進(jìn)口商須符合FSVP法規(guī)要求；2018年7月26日，大型新鮮果蔬種養(yǎng)殖農(nóng)場(chǎng)的美國(guó)進(jìn)口商須符合FSVP法規(guī)要求。

輸美新鮮果蔬農(nóng)場(chǎng)或企業(yè)，可參照美國(guó)FDA開(kāi)發(fā)的相關(guān)指南，制定和實(shí)施符合112法規(guī)的管理體系。此外，應(yīng)參考人類食品企業(yè)應(yīng)對(duì)FSVP的內(nèi)容，配合供應(yīng)商實(shí)施其履行FSVP規(guī)定的行為。

第四，輸美食品企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)與進(jìn)口商聯(lián)系。

由于FSVP是強(qiáng)制要求美國(guó)進(jìn)口商遵循的，因此，美國(guó)客戶會(huì)詢問(wèn)輸美食品企業(yè)或農(nóng)場(chǎng)的規(guī)模、索要符合117/507/112法規(guī)的相關(guān)文件和記錄、并實(shí)施供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)及要求整改等。

若美國(guó)客戶至今沒(méi)有提出過(guò)相關(guān)要求，應(yīng)考慮到他們可能不清楚FSVP。這種情況下，需要主動(dòng)告知其FSVP法規(guī)內(nèi)容，以避免由于進(jìn)口商不知法，而使得企業(yè)產(chǎn)品不能順利出口的情況發(fā)生。

（周啟明）