據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布的第五批嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)目錄信息顯示，共有9家企業(yè)的30個(gè)嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)獲批。但與嬰配注冊(cè)同樣需要注冊(cè)管理、過渡期限同樣到2018年1月1日的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)配”）的注冊(cè)卻尚需時(shí)日。面對(duì)嚴(yán)格的審查制度——

食品安全法規(guī)定,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品及嬰幼兒配方乳粉實(shí)施注冊(cè)管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局先后于2016年3月、6月頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》，并陸續(xù)發(fā)布相關(guān)配套文件，今年4月，國(guó)家食藥監(jiān)總局成立了特殊食品注冊(cè)管理司，兩大類特殊食品的注冊(cè)管理制正式拉開帷幕?！疤厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)不但要審查配方的科學(xué)性，標(biāo)簽的合規(guī)性，還要綜合考慮產(chǎn)品的安全性，以及營(yíng)養(yǎng)充足性甚至臨床效果等內(nèi)容，是對(duì)產(chǎn)品的整體考量，因此,特醫(yī)食品注冊(cè)相比嬰幼兒乳粉配方注冊(cè)的要求更全面，注冊(cè)尚需時(shí)間，距產(chǎn)品獲批還有距離?！?span style="font-size: 16px; font-family: 宋體, SimSun; color: rgb(0, 176, 240);">中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)劉學(xué)聰如是說。劉學(xué)聰還對(duì)特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)提出了如下幾點(diǎn)建議：

獲得配方注冊(cè)并不意味著企業(yè)可以一勞永逸

據(jù)了解，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布的第五批嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)目錄信息中，共有9家企業(yè)的30個(gè)嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)被批準(zhǔn)，嬰配注冊(cè)批準(zhǔn)將從“突發(fā)”走向“常態(tài)”。而與嬰配注冊(cè)同樣需要注冊(cè)管理、過渡期限同樣到2018年1月1日的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)配”）注冊(cè)，目前的審批情況和距離第一批獲批名單的公布時(shí)間又是如何?對(duì)此，劉學(xué)聰表示，特醫(yī)產(chǎn)品配方的注冊(cè)尚需時(shí)間，距產(chǎn)品獲批還有距離。

“配方注冊(cè)是對(duì)配方安全性、科學(xué)性以及產(chǎn)品標(biāo)簽合規(guī)性等的審查許可，獲得配方注冊(cè)并不意味著企業(yè)可以一勞永逸，也不代表產(chǎn)品質(zhì)量萬無一失?！眲W(xué)聰表示，監(jiān)管部門還會(huì)通過現(xiàn)場(chǎng)核查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等措施，持續(xù)保障產(chǎn)品安全。劉學(xué)聰還建議，企業(yè)要按照獲批配方，嚴(yán)格組織生產(chǎn)，自律規(guī)范經(jīng)營(yíng)，用過硬的產(chǎn)品品質(zhì)、品牌以及科學(xué)的營(yíng)銷策略贏得市場(chǎng)。

特醫(yī)企業(yè)做研發(fā)不投機(jī)、不糊弄

據(jù)了解，目前,已經(jīng)有14家企業(yè)的33個(gè)產(chǎn)品完成了注冊(cè)申請(qǐng)受理，8家產(chǎn)品拿到了產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)正意見。“產(chǎn)品注冊(cè)獲得的補(bǔ)正意見，少則四五十條，多則達(dá)一百五十多條。”劉學(xué)聰介紹說，補(bǔ)正意見涵蓋了產(chǎn)品配方和說明書、質(zhì)量安全以及生產(chǎn)工藝等方面的問題。劉學(xué)聰分析，“其主要原因是企業(yè)對(duì)法規(guī)認(rèn)知的偏差、產(chǎn)品屬性認(rèn)識(shí)不清、科學(xué)研究及技術(shù)準(zhǔn)備不足等?！?/span>

面對(duì)嚴(yán)格的審查制度，企業(yè)該如何做好準(zhǔn)備？對(duì)此，劉學(xué)聰提出以下幾點(diǎn)建議：

第一，特醫(yī)食品的前身腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑，是按照藥品的注冊(cè)管理，用于特殊人群，特醫(yī)食品的注冊(cè)申報(bào)會(huì)在一定程度上體現(xiàn)藥品注冊(cè)思路和要求；

第二，企業(yè)按照現(xiàn)已發(fā)布的注冊(cè)要求準(zhǔn)備資料，企業(yè)要各顯神通,做到不等、不靠；

第三，企業(yè)切實(shí)做好產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)工作，進(jìn)行必要的投入，不投機(jī)、不糊弄；

第四，由于特醫(yī)配注冊(cè)人才缺乏，企業(yè)應(yīng)尋求專業(yè)法規(guī)人開展工作；

第五，企業(yè)應(yīng)做到多渠道咨詢了解，目前國(guó)家食藥監(jiān)總局每周都設(shè)有政策咨詢?nèi)铡?/span>

（施曉娟）