自2015年食品安全法確立特醫(yī)食品品類后，特醫(yī)食品得到了長(zhǎng)足的發(fā)展。國(guó)家醫(yī)療保障局近日發(fā)布的《關(guān)于提供其他收費(fèi)項(xiàng)目分類具體信息的通知》在業(yè)內(nèi)激起千層浪。通知要求，各地結(jié)合政策和工作實(shí)際情況，增補(bǔ)所需的其他收費(fèi)項(xiàng)目，包括但不限于特醫(yī)食品等類別。這意味著特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可能存在納入醫(yī)保范疇的可能性，利好行業(yè)發(fā)展。對(duì)于行業(yè)的未來(lái)發(fā)展，有專家提醒，我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)正面臨難得的發(fā)展機(jī)遇，要實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展還要跨越生產(chǎn)、標(biāo)準(zhǔn)及公眾認(rèn)知三道檻。

成人特醫(yī)食品市場(chǎng)尚待挖掘

隨著我國(guó)新的生育政策的實(shí)施以及人口老齡化趨勢(shì)的不斷加劇，特醫(yī)食品市場(chǎng)快速發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2015—2020年，全球特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模從620億元上升到814.8億元，且2015年后增速平穩(wěn)，均在5.6%左右。其中，中國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模從2016年的25.9億元增至2020年的77.2億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為24.41%。從市場(chǎng)發(fā)展看，嬰幼兒特醫(yī)食品的市場(chǎng)發(fā)展相對(duì)成熟，成人市場(chǎng)還有很大的挖掘空間。

在我國(guó)，特醫(yī)食品按照特殊食品管理，食品安全法中明確規(guī)定，“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”。隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的頒布實(shí)施，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)逐漸完善，根據(jù)規(guī)定注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的申請(qǐng)人只可以是生產(chǎn)企業(yè)，并且對(duì)申請(qǐng)的企業(yè)提出了明確要求：有與申請(qǐng)產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，并且必須配備從研發(fā)到生產(chǎn)、管理各領(lǐng)域各環(huán)節(jié)的專業(yè)人員和嚴(yán)格的監(jiān)管體系，對(duì)研發(fā)機(jī)構(gòu)的人員也提出了明確的資質(zhì)要求。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至今年9月，我國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)了78個(gè)特醫(yī)食品文號(hào)，涉及35家企業(yè)。從批準(zhǔn)的產(chǎn)品情況看，批準(zhǔn)的針對(duì)0—12月齡的產(chǎn)品有36款，其中，批準(zhǔn)的早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方數(shù)量最多，批準(zhǔn)了12款產(chǎn)品；其次為無(wú)乳糖配方，批準(zhǔn)了10款產(chǎn)品；對(duì)于苯丙酮尿癥嬰兒適用的產(chǎn)品目前僅有1款獲批。

適宜1歲以上人群食用的有42款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，包括了20款全營(yíng)養(yǎng)配方食品和22款非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。其中，非全營(yíng)養(yǎng)配方食品中含7款碳水化合物組件產(chǎn)品，9款電解質(zhì)組件產(chǎn)品。

對(duì)于特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，如適用人群為腫瘤患者、糖尿病患者及腎病患者的產(chǎn)品因?yàn)樯婕芭R床試驗(yàn)等特殊審評(píng)要求，目前沒有產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。

從獲批的企業(yè)來(lái)看，國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批數(shù)多于國(guó)外企業(yè)，但適用于1歲以內(nèi)的特醫(yī)食品，國(guó)外企業(yè)獲得批準(zhǔn)的數(shù)目較多，且相對(duì)集中。雀巢、雅培旗下分別有11款、8款特醫(yī)食品，圣元和恒瑞、吉林麥孚各有5款產(chǎn)品獲批。

70%的特醫(yī)食品需求未得到滿足

在我國(guó)，特醫(yī)食品作為新興的行業(yè)，正面臨難得的發(fā)展機(jī)遇。從政策背景看，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)并實(shí)施了《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017—2030年）》，其中強(qiáng)調(diào)“推動(dòng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用”。從社會(huì)背景看，慢性病患者基數(shù)不斷擴(kuò)大，高血壓、糖尿病、心腦血管疾病等慢性非傳染性疾病的發(fā)生率、死亡率不斷上升。越來(lái)越多的醫(yī)生及患者意識(shí)到營(yíng)養(yǎng)支持在這些疾病防治中起著至關(guān)重要的作用。而我國(guó)人口老齡化日趨嚴(yán)重，根據(jù)第七次全國(guó)人口普查主要數(shù)據(jù)結(jié)果，我國(guó)60歲及以上人口為2.64億人，占18.70%。而據(jù)報(bào)道，60歲以上老年人的營(yíng)養(yǎng)不良率為6.1%。住院老年患者營(yíng)養(yǎng)不良患病率高達(dá)40%—60%。研究顯示，我國(guó)至少還有70%的特醫(yī)食品需求沒有得到滿足。因此，我國(guó)的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)正面臨難得的發(fā)展機(jī)遇。

但同時(shí)，特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展依然存在一些發(fā)展瓶頸。首先，特醫(yī)食品行業(yè)的進(jìn)入門檻高，從事特醫(yī)食品的企業(yè)需要是生產(chǎn)企業(yè)且要滿足一定的生產(chǎn)條件及具備研發(fā)能力；其次，特醫(yī)食品涵蓋的產(chǎn)品品類較多，目前部分品類的標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善，需要進(jìn)一步建立具體產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；第三，目前市場(chǎng)處于起步階段，消費(fèi)者、醫(yī)生以及患者對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知度不強(qiáng)。

為了保障特醫(yī)食品行業(yè)的持續(xù)、健康發(fā)展，國(guó)家監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)及企業(yè)需要形成合力，做好頂層設(shè)計(jì)，制定更多適合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。另外，特醫(yī)食品不同于普通食品，需要較高投入，因此企業(yè)需要充分調(diào)研，關(guān)注細(xì)分市場(chǎng)，打造各自優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。

（李桂英  張中朋）