去年7月，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式頒布實施，今年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊食品注冊管理司成立，這標(biāo)志著保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品正式進入注冊管理時代。目前，我國特醫(yī)食品面臨種類繁多、組分較多、工藝復(fù)雜的問題，如何確保產(chǎn)品在基礎(chǔ)研究、配方設(shè)計、研發(fā)生產(chǎn)、臨床試驗和流通應(yīng)用等方面符合政策法規(guī)所要求的有效性、安全性和規(guī)范性，成為業(yè)界普遍關(guān)注的話題。

特醫(yī)食品審批門檻高

特醫(yī)食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品，該類產(chǎn)品必須要在醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下單獨食用或與其他食品配合食用。特醫(yī)食品按照食用人群的年齡可以分為兩類：一類是1歲以下嬰兒使用，另一類是1歲以上人群使用。針對1歲以上人群的特醫(yī)食品可分成三大類：全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。

據(jù)中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學(xué)聰介紹，在新修訂的食品安全法中首次提出“特殊食品”的概念之后，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》于2016年7月1日起實施，距今已快1年，目前，我國特醫(yī)食品的市場規(guī)模大約在70億—80億元之間。去年及今年，國家食藥監(jiān)總局頒布了一系列政策法規(guī)，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請與注冊條件和程序、產(chǎn)品研制要求、臨床試驗要求、標(biāo)簽和說明書要求以及監(jiān)督管理和法律責(zé)任等相關(guān)內(nèi)容做出了明確規(guī)定。此外，在2018年前，特醫(yī)食品還將有一段“過渡期”，自2018年1月1日起，在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)依法取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書。不同于藥品，特醫(yī)食品的申請人必須是生產(chǎn)企業(yè)，也就是說，該企業(yè)必須擁有符合GMP認證要求的相關(guān)配備和條件等。因此，對于特醫(yī)食品的嚴格監(jiān)管也無形中提高了企業(yè)進入門檻。

“從目前來看，監(jiān)管部門對特醫(yī)食品設(shè)定了相對較高的進入門檻，參照了藥品的管理方式，但嚴格程度絕對不亞于藥品監(jiān)管?！眲W(xué)聰認為，特醫(yī)食品并不是一個想進就能進的行業(yè)，除了要具備資金實力，還需要相當(dāng)?shù)膶I(yè)背景和科研資源，更重要的是做好投資不計虧損的心理準(zhǔn)備。

據(jù)介紹，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》中關(guān)于申請人的資質(zhì)條件規(guī)定，必須有GMP標(biāo)準(zhǔn)的工廠及相關(guān)設(shè)備才能申請到特醫(yī)食品的生產(chǎn)資質(zhì)；從審評審批程序來看，特醫(yī)食品非常類似于藥品的審評審批，通過行政受理、技術(shù)審評、行政審批3個環(huán)節(jié)來完成一個產(chǎn)品從申報到審評到準(zhǔn)入的過程。關(guān)于標(biāo)簽標(biāo)識的標(biāo)準(zhǔn)，由于特醫(yī)食品原本就不是一個具備功能的產(chǎn)品，只是一個營養(yǎng)支持，所以在標(biāo)簽標(biāo)識的標(biāo)注上會非常嚴格，必須要在臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，針對特殊目標(biāo)人群使用。

“兩多四少”凸顯應(yīng)用困境

“盡管使用特醫(yī)食品益處多多，如能夠節(jié)省近20%的醫(yī)療費用、縮短住院時間，疾病復(fù)發(fā)率明顯下降等，但目前我國特醫(yī)食品的臨床應(yīng)用仍遠低于需求，營養(yǎng)治療的現(xiàn)狀可以用‘兩多四少’來概括。”中國抗癌協(xié)會腫瘤營養(yǎng)與支持治療專委會主任委員、中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會特醫(yī)應(yīng)用委員會主任委員石漢平分析認為，“‘兩多’是指營養(yǎng)不良發(fā)生人數(shù)多，40%—80%的病人存在營養(yǎng)不良，中國營養(yǎng)保健食品學(xué)會通過調(diào)查27，000多例病人后發(fā)現(xiàn)，57%的腫瘤患者存在中重度營養(yǎng)不良的現(xiàn)象；第二是誤區(qū)繁多，誤區(qū)本身是造成患者營養(yǎng)不良的重要因素?！纳佟紫仁钦J識不足，很多病人認為營養(yǎng)治療無效、浪費錢；第二是公眾對于營養(yǎng)治療的認知不足，2013年相關(guān)機構(gòu)在全國調(diào)查了13個省、138家醫(yī)院、3036位病人后發(fā)現(xiàn)他們的認知及格率為35%，優(yōu)秀率僅有12%；第三是治療率不足，71%的腫瘤患者在就醫(yī)時沒有得到營養(yǎng)支持；第四是產(chǎn)品嚴重不足，市面上一直沒有真正意義上為腫瘤患者研發(fā)的特醫(yī)食品?！?/span>

“想要促進特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，就必須規(guī)范治療行為?！笔瘽h平認為，“從時間角度來講，營養(yǎng)治療不能只關(guān)注病人在住院期間的狀態(tài)，而是要向患者家居及休養(yǎng)的后續(xù)期間延伸，建立終身營養(yǎng)治療模式；空間上則要把在醫(yī)院的營養(yǎng)治療向社區(qū)、家庭延伸。我國現(xiàn)行的分級診療制度應(yīng)該將營養(yǎng)治療的重點放置于社區(qū)之中，同時加強宣教?！?/span>

此外，石漢平強調(diào)，營養(yǎng)治療通過減少病人的發(fā)病率、看病次數(shù)及住院成本等，顯著提升了患者的生活質(zhì)量，理應(yīng)成為與手術(shù)、放化療及其他治療手段并重的另一種治療方法，“加強營養(yǎng)科普宣傳，強化營養(yǎng)專業(yè)教育，落實國家鼓勵政策，研發(fā)臨床優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，是促進我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必由之路”。 

大健康領(lǐng)域的一片藍海

有分析人士預(yù)計，特醫(yī)食品將是繼藥品、器械之后的大健康領(lǐng)域的第三片藍海，該行業(yè)也將迎來爆發(fā)式增長。市場前景雖然被普遍看好，但現(xiàn)實問題依然存在。例如，無論是臨床醫(yī)生還是消費者，對于特醫(yī)食品的認知都有待進一步提升。

根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，過半數(shù)的腫瘤患者存在中重度營養(yǎng)不良，而這些患者大多數(shù)認為營養(yǎng)治療并無效果，且浪費錢。不僅如此，大部分腫瘤患者在患病期間沒有得到營養(yǎng)支持，治療率嚴重不足。目前，作為臨床營養(yǎng)支持的特醫(yī)食品使用率非常低。因此，眾多行業(yè)內(nèi)人士認為，臨床醫(yī)生對于特醫(yī)食品認知和理解的提升將會對特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展起到關(guān)鍵性作用。

而對于企業(yè)來說，在發(fā)展特醫(yī)食品上仍面臨不少困難。某藥企負責(zé)人坦言，公司內(nèi)部對于是否涉足特醫(yī)食品意見并不統(tǒng)一。比如進行認知提升，是針對患者還是針對醫(yī)生。如果是進行醫(yī)生教育，是針對營養(yǎng)科醫(yī)生還是具體某病種醫(yī)生，這些都是需要考量的問題。更不用說一旦投產(chǎn)，相應(yīng)的設(shè)施配套和市場回報問題。

我國特醫(yī)食品行業(yè)目前還處于發(fā)展初期，即所謂的藍海，但機遇與挑戰(zhàn)并存，行業(yè)企業(yè)只有加強自律，規(guī)范發(fā)展，嚴格遵守法律法規(guī)和制度要求，為消費者提供優(yōu)質(zhì)健康產(chǎn)品，才能確保該行業(yè)健康穩(wěn)步發(fā)展。

他山之石——日本的特醫(yī)食品

日本的特醫(yī)食品無論在法律法規(guī)、研發(fā)生產(chǎn)和市場監(jiān)管方面，都比較成熟。日本的特醫(yī)食品監(jiān)管制度也十分嚴格，企業(yè)只有獲得了厚生勞動省頒發(fā)的許可編號后才能向消費者宣傳產(chǎn)品。據(jù)悉，日本的特醫(yī)食品大致可以分為兩類，一類是功能性標(biāo)示食品，另一類是特殊用途食品。其中，功能性標(biāo)示食品主要是針對正常的健康人，包括維生素等保健食品，而特殊用途食品主要針對病人。在日本的特醫(yī)食品市場規(guī)模中，低蛋白質(zhì)食品有5個品類得到了批準(zhǔn)，其市場規(guī)模是15億日元，還有針對一些特殊疾病的食品，有8個品類共有70億日元的市場規(guī)模，其市場前景可期。

（綜合自中國醫(yī)藥報  E藥經(jīng)理人）