近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）保健食品審評中心官網(wǎng)登出關(guān)于《保健食品原料目錄保健功能目錄研究專項課題招標(biāo)公告》，針對“保健食品原料目錄研究”面向國內(nèi)的大專院校、科研院所、企事業(yè)法人單位進(jìn)行公開招標(biāo)。該課題是在為擴大保健食品備案范圍，規(guī)范可用于保健食品原料名單進(jìn)行更進(jìn)一步的研究準(zhǔn)備。
筆者注意到，在《保健食品原料目錄研究專項課題招標(biāo)公告》中出現(xiàn)了26個原料（系列），研究課題需要針對這些原料（系列），開展原料來源研究、原料質(zhì)量一致性研究、產(chǎn)品質(zhì)量一致性研究，并建立產(chǎn)品質(zhì)量一致性的評價方法。這些原料中包含此前大家猜測最多的人參、西洋參、靈芝、魚油、輔酶Q10和番茄紅素等。
使用頻次
數(shù)據(jù)顯示，本次納入研究的26個原料（系列）在已批準(zhǔn)并公告的15728個保健食品中均有較多應(yīng)用。其中枸杞子、西洋參與黃芪這3種原料均有上千產(chǎn)品使用；而使用相對較少的如大蒜油、角鯊烯、褪黑素和維生素B6也分別有近50個產(chǎn)品被批準(zhǔn)。同時，這些原料也具有相對較長的使用歷史，其中大部分原料在1996～1999年有產(chǎn)品被批準(zhǔn)，而番茄紅和植物甾醇也分別在2002年和2003年有產(chǎn)品被批準(zhǔn)。
顯然，這些原料被選入研究課題并非單純依靠在保健食品中的使用頻度，那么，這些原料為何會納入本次研究的目錄，它們的使用依據(jù)及情況又是如何？針對這些問題，筆者在此進(jìn)行分析。
使用依據(jù)
在保健食品審評中，原料的使用依據(jù)是必須提供的重要資料，本次納入研究的26個原料（系列）使用依據(jù)大致可分為以下幾類。
第一類，出自《新食品原料和衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）》，也就是業(yè)內(nèi)常說的51號文，其中沙棘、枸杞子列入《既是食品又是藥品的物品名單》；人參、西洋參、天麻、三七、紅花、黃芪、石斛、紅景天等均出自《可用于保健食品的物品名單》。
第二類，衛(wèi)計委（原衛(wèi)生部）批準(zhǔn)的新資源食品（現(xiàn)新食品原料）或普通食品原料。26個原料（系列）中的魚油、植物甾醇均是2010年衛(wèi)生部公告的新資源食品；螺旋藻在2004年就公告為普通食品。
第三類，專有文件規(guī)定的一類，如《衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]188號）中，詳細(xì)規(guī)定了蓯蓉的使用要求及所需提供的資料。2005年《保健食品注冊管理辦法（試行）》實施后，CFDA(前SFDA)曾多次發(fā)布關(guān)于各類保健食品及原料使用的文件，如靈芝就屬于《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》中的《可用于保健食品的真菌菌種名單》；針對輔酶Q10，就需要依照《關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知》的要求，進(jìn)行原料配伍、功能確認(rèn)以及相關(guān)資料的提供；有關(guān)褪黑素的規(guī)定出現(xiàn)在《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》中。
發(fā)展趨勢
本次納入公開招標(biāo)的原料（系列），都具有國內(nèi)或國外食用歷史，且安全性確切，如人參、枸杞等；功效成分相對明確，如魚油、大蒜油；量效關(guān)系相對清晰，如番茄紅素、輔酶Q10、植物甾醇等。
但與此同時，筆者也注意到，在保健食品中具有使用較多、歷史較長的一些原料并未出現(xiàn)在本次研究中，如增加骨密度功能產(chǎn)品中常用的氨基葡萄糖、硫酸軟骨素，抗氧化功能產(chǎn)品中常見的葡萄籽提取物等。
筆者認(rèn)為，CFDA在為下一步原料目錄的公布進(jìn)行深入的研究準(zhǔn)備，備案產(chǎn)品也將依照單一原料、同質(zhì)化配伍的步調(diào)進(jìn)行。從對于原料研究的要求上看，CFDA希望借助課題研究實現(xiàn)備案產(chǎn)品在原料及用量范圍、對應(yīng)的保健功能、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術(shù)要求方面可以實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。因此，最終這26個原料（系列）是否能順利進(jìn)入備案原料目錄，還要看研究結(jié)果是否能符合上述期待。
(李芃)
