11月20日，國家有關(guān)部門公布了首批獲得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）注冊的2家企業(yè)3個配方。次日發(fā)出了《關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理過渡期的公告》（2017第139號）。公告明確特醫(yī)食品注冊管理過渡期也從原來的2018年1月1日延長至2019年1月1日，為企業(yè)充分預(yù)留了申請注冊的時間。這是中國特醫(yī)食品的歷史性時刻，昭示著真正意義的特醫(yī)食品登上舞臺。

釋疑：何謂特醫(yī)食品

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品簡稱“特醫(yī)食品”。它與人們耳熟能詳?shù)谋＝∈称凡煌蒯t(yī)食品是針對進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或其他特定疾病狀態(tài)人群的特殊營養(yǎng)，需要專門加工配制而成的配方食品。

國外長期使用資料表明，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在患者治療、康復(fù)及機體功能維持過程中起著極其重要的營養(yǎng)支持作用。由于這類產(chǎn)品本身并不具特定治療作用，因此國外普遍將其按食品管理。但這類食品又區(qū)別于普通食品和保健食品，使用者一般是患者，需要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下、在合理用藥的基礎(chǔ)上使用，以達到對患者的營養(yǎng)支持效果。

由于經(jīng)濟發(fā)展水平等原因，特醫(yī)食品上世紀80年代才進入中國，當(dāng)時我國沒有此類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、銷售與管理缺乏法律法規(guī)依據(jù)，故采取了按藥品注冊的做法。

現(xiàn)狀：少數(shù)人的剛需之困

雖然特醫(yī)食品在我國仍處在發(fā)展的初級階段，但其社會需求量其實并不低。從目前進展看，只有2個企業(yè)的3個產(chǎn)品獲得注冊批準(zhǔn)，尚不能滿足市場需求。中國有特殊營養(yǎng)需求的人群數(shù)量龐大，包括：正常生理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如孕產(chǎn)婦、老年人；病理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如糖尿病、腎病、腫瘤等各種疾病患者和手術(shù)等損傷人群。

根據(jù)國家《2014年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報》，中國現(xiàn)在已經(jīng)進入了老齡化社會。在2014年，中國人口為13.67億人口，其中60歲以上的老年人為2.12億，占到總?cè)丝诒壤?5.5%；65歲及以上人口數(shù)為1.37億人，占比10.1%。據(jù)調(diào)查，到2020年，中國的老年人數(shù)量將達到2.48億，占總?cè)丝诘?7%。巨大的老年人群是保健食品以及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的重要消費群體。同時，隨著二胎政策的全面實施，對于嬰幼兒配方乳粉的需求也逐漸增大，這都是特醫(yī)食品重要的消費群體。

以嬰幼兒特醫(yī)食品為例，在臨床上，有很多嬰幼兒出現(xiàn)乳糖不耐受、牛奶蛋白過敏等癥狀，這些孩子都需要食用特殊配方奶粉，如無乳糖配方或水解配方奶粉。除了嬰幼兒和有遺傳代謝病的特殊人群，數(shù)量巨大的重大疾病患者也是特醫(yī)食品的重要需求群體。人體的新陳代謝隨著年齡的增長而慢慢衰退，對膳食營養(yǎng)的攝入量和吸收都會降低，營養(yǎng)不良的風(fēng)險便隨之增高。統(tǒng)計顯示，有50%的老年人每天維生素的攝入量低于推薦攝入量，20%的老年人每天攝入熱量少于1000千卡（成人正常每日攝入1500千卡左右）。美國圣路易斯大學(xué)健康科學(xué)中心的一項調(diào)查研究顯示，當(dāng)今全球86%以上的住院病人營養(yǎng)不良甚至面臨營養(yǎng)不良的風(fēng)險。營養(yǎng)不良將使機體抵抗力降低，增加感染危險性，并發(fā)癥增多，死亡率增加。所以這幾類人群對特醫(yī)食品是剛需的。在美國，有65%的營養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品，英國有27%，而中國內(nèi)地只有1.6%。

據(jù)中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示，全球每年特醫(yī)食品的消費總額為560億元至640億元，市場規(guī)模以每年6%的速度遞增。其中歐美年消費量約為400-500億元，日本和韓國達到150-220億元，而中國目前的市場規(guī)模僅占全球的1%，約6億元，遠未滿足市場需求。與國外的巨大差距表明特醫(yī)食品在中國有巨大的發(fā)展?jié)摿?，隨著中國社會老齡化的加速，中國或?qū)碛腥蜃畲蟮奶厥馐称废M市場。有專家甚至預(yù)計，5-10年內(nèi)中國的特醫(yī)食品市場將超過6000億規(guī)模。

政策：開啟特醫(yī)的春天

特醫(yī)食品市場儼然成了一片“藍海”。2015年新食品安全法明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的“食品”身份和法律地位，將其與嬰幼兒配方食品、保健食品作為特殊食品，實施嚴格監(jiān)管。至此，特醫(yī)食品被認為迎來了發(fā)展的春天。由于特醫(yī)食品長期以來被劃為藥品管理，沒有得到足夠的重視，發(fā)展相當(dāng)緩慢。作為藥品，當(dāng)時我國沒有此類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、銷售與管理都缺乏法律法規(guī)依據(jù)。同時，高昂的注冊費導(dǎo)致產(chǎn)品價格偏高，審評時間長，限制了產(chǎn)品的發(fā)展。

2016年7月1日，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式頒布實施，相關(guān)配套文件陸續(xù)發(fā)布。2017年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立特殊食品注冊管理司，開始特醫(yī)食品注冊管理。一系列法律及管理辦法的出臺，與其認為是嚴格監(jiān)管，倒不如認為是為特醫(yī)食品產(chǎn)品規(guī)范生產(chǎn)和管理提供了有力的支持。

近日，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會會長邊振甲表示，未來特殊食品將呈現(xiàn)四大趨勢：

一是保健食品將面臨洗牌，未來將在嚴格規(guī)范中謀求發(fā)展；

二是嬰幼兒配方乳粉的品牌價值將更加凸顯；

三是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品將成為發(fā)展新藍海；

四是特殊人群食品產(chǎn)業(yè)的力量不可忽視。

競爭：眾企業(yè)摩拳擦掌

面對這個有望成為新的業(yè)績增長點的市場，海外特醫(yī)食品巨頭、國內(nèi)企業(yè)紛紛躍躍欲試，都想從中分得一杯羹。

例如雀巢健康科學(xué)公司，該公司是雀巢集團旗下的全球知名的營養(yǎng)保健企業(yè)，其主要研發(fā)領(lǐng)域包括營養(yǎng)、代謝、消化、蛋白質(zhì)代謝與脂代謝等。該公司在2012年進入中國市場,主要在老年人營養(yǎng)、兒童營養(yǎng)、重癥和腫瘤患者營養(yǎng)方面做了很多專業(yè)投入，有廣泛而完整的產(chǎn)品線。2017年12月5日，公司首席執(zhí)行官畢格瑞表示，其在泰州投資的工廠已封頂建成，正在進行最后的審批。目前產(chǎn)品和配方都已經(jīng)準(zhǔn)備好，但注冊需要一些時間，預(yù)計在2018年可以正式投產(chǎn)。據(jù)了解，這家工廠將生產(chǎn)特醫(yī)食品并供應(yīng)中國市場。

美贊臣公司也表示，目前正積極配合新政要求，對已引進中國市場的特殊配方產(chǎn)品進行注冊，產(chǎn)品類別涵蓋早產(chǎn)兒配方、先天性代謝疾病配方（PKU）、乳糖不耐受和一般耐受性問題配方產(chǎn)品?；菔蠣I養(yǎng)品大中華區(qū)總裁瞿峰表示，未來3年，惠氏會把特殊配方產(chǎn)品作為業(yè)務(wù)發(fā)展重點。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心李雅慧博士指出，在特醫(yī)食品注冊管理制度實施前，中國市場上按特醫(yī)食品特性進行生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品主要以藥品、特殊膳食食品、普通食品、保健食品等形式存在。其中，以藥品身份存在的特醫(yī)食品占據(jù)了大部分市場份額，但種類非常少，進口和國產(chǎn)產(chǎn)品加起來不到100個。此外，由于此前中國的藥品注冊時間長，導(dǎo)致這些注冊為藥品的特醫(yī)食品配方更新難度大。接下來，特醫(yī)食品的企業(yè)之爭是必然的。

前景：待跨越的幾大問題

據(jù)2017年中國特殊食品合作發(fā)展會議上發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2016年，國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉合格率達99.1%，保健食品監(jiān)督抽檢總體樣品合格率達98.1%。中國特殊食品質(zhì)量安全已達到歷史較好水平。特醫(yī)食品領(lǐng)域一系列的政策完善和變革之后，會提高企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，減少企業(yè)及品牌數(shù)量，使市場秩序得到進一步規(guī)范，消費者將成為受益者。

在不斷加強監(jiān)管力度的同時，特醫(yī)食品還面臨很多問題。

從知曉程度上看，特醫(yī)食品處于十分尷尬的階段，不僅是消費者了解不多，甚至一些專業(yè)醫(yī)生也并不清楚。大部分臨床醫(yī)生重視靜脈營養(yǎng)，忽視腸內(nèi)營養(yǎng)。據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院調(diào)查，發(fā)達國家和地區(qū)的腸內(nèi)營養(yǎng)和腸外營養(yǎng)治療的比例為10∶1，而我國的僅為1∶5-15。

只有把“將營養(yǎng)變?yōu)橹委煹囊徊糠帧钡睦砟罴右云占?，才能有利于特醫(yī)食品的發(fā)展。雀巢健康科學(xué)公司首席執(zhí)行官畢格瑞表示，在完成產(chǎn)品研發(fā)和銷售的同時，該公司還非常注重開展相關(guān)科普工作，包括對中國醫(yī)療從業(yè)者和普通消費者相關(guān)知識的宣講和引導(dǎo)，從而提高公眾對特醫(yī)食品的認知。他認為，中國的特醫(yī)食品市場可能要面臨一個長期的學(xué)習(xí)和培育期，需要通過專業(yè)的醫(yī)療人員將嚴謹?shù)目蒲谐晒D(zhuǎn)換成消費者能聽得懂的語言，由此提高公眾對特醫(yī)食品的知曉率。

雀巢健康科學(xué)大中華區(qū)總裁顧欣鑫也表示，近年來，雀巢一直積極與相關(guān)部門合作。并表示將會不斷持續(xù)地、長期持久地跟醫(yī)務(wù)專業(yè)人員和廣大患者進行雙向溝通和教育，這是一個無止境的工作。

另外，醫(yī)保也是特醫(yī)食品面臨的一個重要的問題。中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會副會長姜毓君指出，由于前期研發(fā)周期長、企業(yè)投入大，而市場又偏小眾化，這類產(chǎn)品的售價往往較高。如果不納入醫(yī)保，消費者長期使用負擔(dān)會比較大，對行業(yè)的健康發(fā)展也會是一個制約。

也許，只有解決了這些問題，特醫(yī)食品才能健康發(fā)展。

（中國食品產(chǎn)業(yè)評論員 朱丹蓬）