特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”）近兩年成為營(yíng)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)的“香餑餑”，在我國(guó)被視為大健康領(lǐng)域的新藍(lán)海。截至5月中旬，在我國(guó)，共有6款產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，其中僅一款“國(guó)貨”。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)涉足特醫(yī)食品的生產(chǎn)企業(yè)已逾30家，但僅少數(shù)企業(yè)能做到產(chǎn)品特色研發(fā)。切入特醫(yī)食品大市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)還需練好基本功。
6款獲批特醫(yī)食品中僅一款國(guó)貨
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。
截至2018年5月中旬，全國(guó)共6款產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，其中僅一款“國(guó)貨”。雅培與達(dá)能作為海外企業(yè)分別以兩款新品領(lǐng)跑，美贊臣、貝因美分別以一款之差緊隨其后。上述數(shù)據(jù)在一定程度上折射出,特醫(yī)食品在國(guó)外發(fā)展較為完備，而國(guó)內(nèi)呈現(xiàn)剛剛起步的現(xiàn)狀。
國(guó)外成熟完備國(guó)內(nèi)剛剛起步
特醫(yī)食品在全球，尤其在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，已有20多年發(fā)展歷史。目前，全球特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模約640億元。其中，歐美市場(chǎng)規(guī)模為450億元，日韓市場(chǎng)規(guī)模為185億元。
據(jù)澳門大學(xué)中華醫(yī)藥研究院在2016年的統(tǒng)計(jì)，90%以上的國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品市場(chǎng)份額被跨國(guó)（合資）公司壟斷，其中包括紐迪希亞、華瑞制藥、雅培制藥、雀巢等。
中國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模僅為6億元，消費(fèi)規(guī)模僅占全球市場(chǎng)的1%，遠(yuǎn)未滿足市場(chǎng)需求。不過，近年我國(guó)特醫(yī)食品的需求量和產(chǎn)量的增長(zhǎng)勢(shì)頭不可忽視。據(jù)智研咨詢統(tǒng)計(jì)，從2011年到2017年，我國(guó)特醫(yī)食品需求量從0.65萬噸上升到3.66萬噸，增幅超過4.63倍；特醫(yī)食品產(chǎn)量也從0.2萬噸上升到2.47萬噸，增幅近11.4倍。
中國(guó)1.4億住院患者中，接受臨床營(yíng)養(yǎng)診斷與治理的尚不足1%，院外數(shù)以億計(jì)的慢性非傳染疾病患者的臨床營(yíng)養(yǎng)治療尚無人關(guān)注，重大疾病如腫瘤患者營(yíng)養(yǎng)不良發(fā)生概率達(dá)到70%-80%。未來，特醫(yī)食品將以明確身份通過醫(yī)生處方的形式在醫(yī)院腫瘤、內(nèi)分泌、外科、ICU等幾乎所有臨床科室應(yīng)用。據(jù)估計(jì)，到2025年，中國(guó)60歲以上人口將達(dá)到3億，帶病人群有4.25億元。
特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模未來將逾6000億元
在國(guó)家相關(guān)部委的“醫(yī)保控費(fèi)、嚴(yán)控藥占比、嚴(yán)控醫(yī)院費(fèi)用增幅”等組合政策下，特醫(yī)食品或?qū)⒊蔀樗幤蟮南乱粋€(gè)利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。
2017年底，公立醫(yī)院控費(fèi)席卷全國(guó)。此后，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《關(guān)于做好2018年元旦春節(jié)期間醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)工作確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的通知》明確指出，深化“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革，從體制機(jī)制上解決醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)源頭問題。
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，藥企跨入保健食品行業(yè)是大勢(shì)所趨。從內(nèi)因來看，在醫(yī)?？刭M(fèi)的大環(huán)境下，藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈，新品研發(fā)費(fèi)用不斷提高，獲得一個(gè)藥品的批文大概需要8年-10年的時(shí)間，整個(gè)研發(fā)費(fèi)用不低于2億元。而就外因而言，保健食品市場(chǎng)增長(zhǎng)速度快，目前市場(chǎng)份額分散，投資和整合存在巨大空間。專家預(yù)測(cè)，一旦特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)走上正規(guī)，市場(chǎng)規(guī)模將超6000億元。
目前，特醫(yī)食品的注冊(cè)政策體系正經(jīng)歷一個(gè)逐步完善的過程：2016年3月發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》；2016年11月發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，再到2017年9月發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》；2017年12月底，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理過渡期的公告》（2017第139號(hào)）。公告明確，特醫(yī)食品注冊(cè)管理過渡期，也從原來的2018年1月1日延長(zhǎng)至2019年1月1日，為企業(yè)充分預(yù)留了申請(qǐng)注冊(cè)的時(shí)間。
隨著政策出臺(tái)，將進(jìn)一步規(guī)范“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”市場(chǎng)，同時(shí)也將推動(dòng)特醫(yī)食品領(lǐng)域的資本運(yùn)作，會(huì)有更多的國(guó)際品牌進(jìn)入中國(guó)，中國(guó)特醫(yī)食品領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)入品牌“戰(zhàn)國(guó)時(shí)代”。
乳企、藥企紛紛搶灘“新藍(lán)?！?/span>
特醫(yī)食品市場(chǎng)的藍(lán)海，吸引了不少企業(yè)躍躍欲試。2017年底，石藥集團(tuán)新諾威制藥股份有限公司向證監(jiān)會(huì)提交了IPO申請(qǐng)，擬在創(chuàng)業(yè)板上市。根據(jù)其招股說明書顯示，該公司將投入4.6億元擬用于保健食品和特醫(yī)食品生產(chǎn)項(xiàng)目建設(shè)。2017年11月，吉林恒金藥業(yè)集團(tuán)投資1.5億元在湖北建立中醫(yī)藥及特醫(yī)食品加工生產(chǎn)項(xiàng)目。集團(tuán)相關(guān)人士表示，將借助吉林恒金藥業(yè)的現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，以大健康、大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)為突破口，力爭(zhēng)在3年內(nèi)進(jìn)入國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)。2018年4月，雀巢集團(tuán)宣布在中國(guó)斥資10億元的新工廠在江蘇泰州竣工，作為雀巢首個(gè)在華投建的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品工廠，被認(rèn)為是雀巢搶食中國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)的重要戰(zhàn)略布局。
據(jù)悉，我國(guó)涉足特醫(yī)食品領(lǐng)域的企業(yè)已超過30家，但只有少數(shù)企業(yè)能做到產(chǎn)品特色研發(fā)，而且產(chǎn)品在沖調(diào)性、口味、口感等方面與外企仍有較大差距。
就在眾多藥企蠢蠢欲動(dòng)的同時(shí)，尚屬于市場(chǎng)剛剛起步的特醫(yī)食品也存在“陷阱”。盡管其銷售終端鋪設(shè)在醫(yī)院，但畢竟是非藥品，這導(dǎo)致醫(yī)生很難開具相應(yīng)處方，患者很難在醫(yī)院門診進(jìn)行購(gòu)買。
有分析人士指出，特醫(yī)食品是2018年國(guó)家重點(diǎn)推動(dòng)的大健康品項(xiàng)，其兼具藥品的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性和營(yíng)養(yǎng)食品的市場(chǎng)擴(kuò)張性，且與非處方藥（OTC）共享營(yíng)銷資源，藥企具有開發(fā)特醫(yī)食品的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，關(guān)鍵是如何邁出第一步，將至關(guān)重要。
不過，特醫(yī)食品市場(chǎng)雖大，門檻卻不低，對(duì)于中國(guó)保健品企業(yè)而言，投資風(fēng)險(xiǎn)可能大過回報(bào)預(yù)期。中國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)尚在起步階段，發(fā)展滯后，研發(fā)人員非常缺乏，注冊(cè)進(jìn)度緩慢。面對(duì)廣闊的市場(chǎng)前景，行業(yè)應(yīng)當(dāng)做更多的準(zhǔn)備。
（庶正康）
