由國家市場監(jiān)督管理總局指導(dǎo)，河北省市場監(jiān)督管理局食品檢驗研究院、北京食品科學(xué)研究院、中國食品雜志社《食品科學(xué)》雜志主辦，為期兩天的特殊食品（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、特殊膳食食品）抽檢監(jiān)測專家委員會工作會議暨產(chǎn)業(yè)發(fā)展研討會11月17-18日在河北省石家莊市舉辦。此次研討會以“引領(lǐng)、融合、對接、強(qiáng)企”為主題，旨在更好地發(fā)揮專委會專家智庫和行業(yè)引領(lǐng)作用，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新體系建設(shè)，加快推進(jìn)新舊動能轉(zhuǎn)換，推動產(chǎn)、學(xué)、研、用深度融合，促進(jìn)科技成果和產(chǎn)業(yè)需求對接，推動我國特殊食品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、創(chuàng)新發(fā)展。與會專家和企業(yè)代表圍繞特殊食品中有效成分的分析檢測，特殊食品研制、臨床應(yīng)用及管理，特殊食品質(zhì)量安全檢測技術(shù)及質(zhì)量控制，特殊食品與健康，特殊食品活性成分與功能評價，特殊食品生產(chǎn)、應(yīng)用與安全等6個專題進(jìn)行深入研討交流。

監(jiān)管逐漸完善 質(zhì)檢仍存盲區(qū)

國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品監(jiān)管司司長周石平表示，黨的十八大以來，在各級監(jiān)管部門和食品生產(chǎn)企業(yè)的共同努力下，食品安全形勢總體穩(wěn)定向好，食品安全保障水平正處于歷史最好時期。尤其在特殊食品的安全保障方面，監(jiān)管部門采取了一系列前所未有的重大舉措，嚴(yán)字當(dāng)頭，“放管服”結(jié)合，以監(jiān)管制度的創(chuàng)新引領(lǐng)特殊食品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、提質(zhì)增效、供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。近兩年先后出臺了20多項特殊食品方面的監(jiān)管制度和法律法規(guī)，包括《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》和與之配套的實施細(xì)則、規(guī)范性文件；同時結(jié)合特殊食品的特點，在食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、日常監(jiān)督檢查管理等方面明確了區(qū)別于普通食品的監(jiān)管要求和政策措施，努力在監(jiān)管中強(qiáng)化服務(wù)，在服務(wù)中加強(qiáng)監(jiān)管。與此同時，國家市場監(jiān)管總局努力改革審評審批制度，為特殊食品生產(chǎn)監(jiān)管提供更大的“放”，更好的“管”，更優(yōu)的“服”。

對于特殊食品的質(zhì)量檢測仍然存在盲區(qū)的現(xiàn)象，北京市食品安全監(jiān)控和風(fēng)險評估中心（國家食品質(zhì)量安全監(jiān)督檢驗中心）總工程師曹紅分析說，以嬰幼兒配方奶粉為例，嬰幼兒配方奶粉中添加的酪蛋白磷酸肽（CPP）、乳鐵蛋白、低聚半乳糖、1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯（OPO）等新型可選擇營養(yǎng)成分，目前仍暫無國標(biāo)檢測方法；目前有國標(biāo)方法但檢測中仍存在問題的脂肪酸、肌醇、核苷酸、?；撬?、β-胡蘿卜素、碘和氯等物質(zhì)，雖然國標(biāo)中有規(guī)定的檢測方法，但實際操作中還存有爭議。這些成分因不同企業(yè)的不同原料來源、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)方法以及生產(chǎn)含量的不同，甚至存在同一企業(yè)不同批次的產(chǎn)品含量存在較大差異；或者因配方中不同成分的比例高而使檢測結(jié)果存在較大誤差，質(zhì)量檢測存在一定的局限性。據(jù)了解，北京市食品安全監(jiān)控和風(fēng)險評估中心已接受原國家食藥監(jiān)總局委托開展方法研究和調(diào)研工作，以集中優(yōu)勢力量開展相關(guān)項目的科研攻關(guān)，進(jìn)一步推動和完善我國嬰幼兒配方乳粉標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升我國嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品國際競爭力。

河北省市場監(jiān)督管理局黨組書記丁錦霞表示，我國新修訂的食品安全法明確了特殊食品的法律地位，為特殊食品產(chǎn)業(yè)更好、更快發(fā)展奠定了法律基礎(chǔ)，也體現(xiàn)出黨和政府加強(qiáng)特殊食品安全監(jiān)管、促進(jìn)特殊食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決心。對于企業(yè)來說，在配合有關(guān)部門監(jiān)管的同時，也要嚴(yán)格自查。

河北三元食品有限公司技術(shù)中心主任、北京三元食品股份有限公司技術(shù)中心副主任李朝旭表示，特殊食品的監(jiān)管會越來越嚴(yán)格，消費者特定的需求越來越明顯，產(chǎn)品越來越復(fù)雜，投入大且市場取得回報時間長，可以說對特殊食品的研究開發(fā)一定程度上難度要大于藥品。而且注冊門檻很高，產(chǎn)品市場主要被幾家國際巨頭壟斷，我國尚處于起始階段，特殊食品產(chǎn)品的研究開發(fā)是一個巨大的挑戰(zhàn)。河北省食品檢驗研究院審查技術(shù)部部長吳磊提醒企業(yè)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)必須與產(chǎn)品注冊相互認(rèn)可，監(jiān)管部門會按照注冊時申請的原料、配方、生產(chǎn)工藝條件進(jìn)行檢查，不能擅自改變?！耙郧埃O(jiān)管部門對硬件設(shè)施進(jìn)行大力度檢查，如今我國許多企業(yè)的硬件設(shè)施達(dá)到世界第一水平，反而是生產(chǎn)規(guī)范達(dá)不到要求?！眳抢诒硎荆瑖?yán)格生產(chǎn)管理制度，對關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制、原料的管理、高標(biāo)準(zhǔn)檢驗管理等都是目前企業(yè)需要盡快提升的部分。

中國工程院院士叢斌對我國特殊食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出了幾點建議。他表示，首先要充分認(rèn)識特殊食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和質(zhì)量安全工作的重要性，充分發(fā)揮專家委員會專家特長，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)咨詢和技術(shù)支撐；同時，專委會要積極開展國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流與合作，為行業(yè)健康發(fā)展提供信息共享平臺?！疤厥馐称泛推胀ㄊ称凡灰粯?，一定程度上承擔(dān)著臨床、輔助治療的作用。這就要求有較高的技術(shù)含量，嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，高質(zhì)量的生產(chǎn)原料。而且，中醫(yī)藥是我國特有資源，應(yīng)將藥食同源的中藥納入特殊食品配方中?！?/span>

市場潛力巨大 發(fā)展尚多困擾

近年來，隨著我國居民生活水平和健康意識的不斷提高，人們的生活方式和觀念也在不斷改變，從滿足基本生理需要向均衡營養(yǎng)攝入、利于身體健康轉(zhuǎn)變；從有病治病，向無病預(yù)防、提高健康質(zhì)量轉(zhuǎn)變。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品正是隨著時代的進(jìn)步、醫(yī)學(xué)的發(fā)展、社會的需求而逐步發(fā)展起來的，為疾病患者等某些特殊人群提供特殊營養(yǎng)支持，其在有效減少并發(fā)癥、降低死亡率、增強(qiáng)治療效果、降低治療成本、改善患者生活質(zhì)量、延長晚期腫瘤患者生存期等方面具有重大的社會價值。

特殊食品抽檢監(jiān)測專家委員會副主任委員王麗霞表示，由于我國特醫(yī)食品行業(yè)起步較晚，市場體系還不夠成熟，人口基數(shù)龐大、老齡化程度持續(xù)加深、慢性病患者快速增長、全面放開二孩政策等現(xiàn)狀和客觀因素，特殊人群的數(shù)量不斷增加，其營養(yǎng)健康需求日益攀升。因此，我國特醫(yī)食品市場潛力巨大，而且正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇和重大挑戰(zhàn)。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食食品。在全球特醫(yī)、特膳食品消費高速增長的背景下，我國特殊食品產(chǎn)業(yè)仍處在初級發(fā)展階段，但我國市場前景廣闊，特殊食品將成為未來健康產(chǎn)業(yè)大藍(lán)海。

從全球來看，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展之勢。據(jù)統(tǒng)計，全球每年消費特醫(yī)食品約560億-640億元人民幣，市場每年以6%的速度遞增。歐美年消費量占據(jù)全球較大比重，約為400億-500億元人民幣，增速為4.5%；日本和韓國的市場規(guī)模為150億-220億元人民幣，增速為4.8%。在我國，特醫(yī)食品的應(yīng)用起步較晚，但隨著新修訂的食品安全法明確了特醫(yī)食品的“食品”身份以及2016年注冊管理辦法、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等配套政策法規(guī)的出臺，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)開始快速發(fā)展，2017年國內(nèi)總產(chǎn)值達(dá)33.7億元，較2016年增長30.12%；2017年國內(nèi)產(chǎn)量達(dá)2.47萬噸，同比增長37%；2017年行業(yè)需求量為3.66萬噸，同比增長27.53%。但從規(guī)模來看，我國占全球市場不到3%，與發(fā)達(dá)國家存在較大差距。鑒于我國擁有全球最大的特醫(yī)食品消費市場，健康需求迫切且多樣，業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，到2020年，國內(nèi)特醫(yī)食品銷售額將超過200億元，2025年將突破1000億元。

面對如此巨大的藍(lán)海，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍面臨種種困境。從實施的特醫(yī)食品注冊許可來看，國家設(shè)定了高門檻，對生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰σ约吧暾埲速Y質(zhì)條件、審評審批程序、標(biāo)簽標(biāo)志、臨床試驗、監(jiān)督檢查和法律責(zé)任等提出了具體而嚴(yán)格的要求。特醫(yī)食品作為新興產(chǎn)業(yè)，患者、醫(yī)院、企業(yè)認(rèn)知度不夠，市場培育需要一定的時間和過程。除此之外，外資企業(yè)主導(dǎo)市場，國內(nèi)自主研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品卻難覓蹤影；新政策下，對特醫(yī)食品的監(jiān)管會越來越嚴(yán)格，非常明確的營養(yǎng)素要求會導(dǎo)致嚴(yán)重的產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象，市場競爭將異常激烈。因此，如何加強(qiáng)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和管理，盡早突破準(zhǔn)入門檻，有效利用新政策的規(guī)范和保護(hù)，打破國外壟斷，并在眾多同質(zhì)產(chǎn)品中脫穎而出，是國內(nèi)特醫(yī)食品企業(yè)和想要進(jìn)入該行業(yè)的企業(yè)都必須認(rèn)真思考和研究解決的問題。

除了企業(yè)研發(fā)、推廣難，醫(yī)院作為特醫(yī)食品臨床應(yīng)用的主要場所也存在許多問題。據(jù)統(tǒng)計，我國每年近億人次的住院病人中，營養(yǎng)診斷率不足萬分之一，我國住院和門診病人的營養(yǎng)診斷和營養(yǎng)治療率低是我國醫(yī)療服務(wù)中的一種普遍現(xiàn)象。北京清華長庚醫(yī)院臨床營養(yǎng)科主治醫(yī)師林兵提出，當(dāng)前我國特醫(yī)食品在管理上問題凸顯，缺乏與臨床醫(yī)生在腸內(nèi)營養(yǎng)工作上的診療協(xié)作，特醫(yī)食品收費路徑不通暢，缺乏特醫(yī)食品規(guī)范化的流程管理理念，雖然目前已經(jīng)有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用規(guī)范（征求意見稿），但因各地區(qū)醫(yī)院在應(yīng)用規(guī)范上差別較大，且需考慮成本，因此規(guī)范化的推進(jìn)仍受重重阻礙。鑒于特醫(yī)食品在治療過程中的重要輔助作用及其市場需求和發(fā)展前景，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)更加重視特醫(yī)食品的規(guī)范化應(yīng)用?；凇盃I養(yǎng)風(fēng)險篩查—營養(yǎng)評估—營養(yǎng)治療”的臨床思路，強(qiáng)調(diào)適應(yīng)癥和禁忌癥，以滿足患者的營養(yǎng)治療需求，包括住院、出院和門診患者，臨床路徑應(yīng)實現(xiàn)規(guī)范化和信息化管理。

（韓松妍）