日前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)張茅在接受采訪時(shí)表示，力爭(zhēng)在今年12月31日前，實(shí)現(xiàn)1歲以下特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品產(chǎn)品類別全覆蓋。目前，僅6款特醫(yī)食品獲批，注冊(cè)制推進(jìn)緩慢。如今，張茅給出了明確的時(shí)間線，特醫(yī)食品發(fā)展在政策落實(shí)方面阻力大減。但是，由于起步較晚，臨床及消費(fèi)者對(duì)該品類認(rèn)知度不夠，且在流通應(yīng)用方面仍未有一定之規(guī)，我國(guó)特醫(yī)食品的未來(lái)發(fā)展仍然面臨不少困難。

監(jiān)管仍在進(jìn)一步規(guī)范

2016年7月1日特醫(yī)食品注冊(cè)制正式實(shí)施以來(lái)，僅6款產(chǎn)品通過(guò)注冊(cè)的緩慢進(jìn)程的確超出最初預(yù)期。加之趕上機(jī)構(gòu)改革的關(guān)鍵時(shí)期，業(yè)界對(duì)于注冊(cè)制是否會(huì)繼續(xù)推進(jìn)，推進(jìn)后能否落實(shí)的猜測(cè)從未停歇。中國(guó)人民大學(xué)公共管理學(xué)院教授劉鵬、中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)劉學(xué)聰?shù)葘＜揖硎?，?guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局成立后，包括特醫(yī)食品注冊(cè)制在內(nèi)的既定政策仍將延續(xù)，但或?qū)⒁蚵毮軝C(jī)構(gòu)的變化產(chǎn)生一定的延遲。不過(guò)，總體而言，改革有利于食品，尤其是特殊食品行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。

事實(shí)上，目前的走向證實(shí)了幾位專家的設(shè)想。4月10日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和國(guó)家藥品監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)布公告，要求機(jī)構(gòu)改革期間，食品、保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特醫(yī)食品的審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)等事項(xiàng)仍按原有規(guī)定辦理。而注冊(cè)制推進(jìn)過(guò)程中的問(wèn)題，監(jiān)管部門(mén)也一直在著力解決。

張茅在接受采訪時(shí)提及，“力爭(zhēng)今年12月31日前，實(shí)現(xiàn)1歲以下特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品產(chǎn)品類別全覆蓋”，再次明確特醫(yī)食品政策落實(shí)的時(shí)間線，為業(yè)界打下一劑“強(qiáng)心針”。

4月18-19日，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心（以下簡(jiǎn)稱“食品評(píng)估中心”）組織召開(kāi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品系列標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)會(huì)，就《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》以及配套的《糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品》《腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品》《炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品》等標(biāo)準(zhǔn)展開(kāi)探討，進(jìn)一步豐富和完善標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

目前，監(jiān)管部門(mén)仍在進(jìn)一步細(xì)化規(guī)范，注冊(cè)制時(shí)間線仍將進(jìn)一步明晰。劉學(xué)聰表示，企業(yè)需要密切關(guān)注特醫(yī)食品的各項(xiàng)政策制度，做好產(chǎn)品研發(fā)與申報(bào)注冊(cè)工作。中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)法規(guī)部部長(zhǎng)王崗提示企業(yè)，要在準(zhǔn)備注冊(cè)材料時(shí)做好充足的準(zhǔn)備，且需格外注意產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。

行業(yè)諸多難題待破解

對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，即使獲得了配方注冊(cè)，還面臨著如何培養(yǎng)臨床醫(yī)生和消費(fèi)者的消費(fèi)習(xí)慣，怎樣建立合規(guī)、有效的流通機(jī)制以及無(wú)論是臨床醫(yī)生還是消費(fèi)者，對(duì)于特醫(yī)食品的認(rèn)知都有待進(jìn)一步發(fā)掘等特醫(yī)食品行業(yè)需要解決的問(wèn)題。

臨床使用特醫(yī)食品，將大大改善患者預(yù)后情況。研究表明，臨床使用特醫(yī)食品能有效降低住院病人的并發(fā)癥，國(guó)外有數(shù)據(jù)表明，采用營(yíng)養(yǎng)治療后，同類疾病并發(fā)癥發(fā)生率由41%下降至18%。然而根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，57%的腫瘤患者存在中重度營(yíng)養(yǎng)不良，而這些患者大多數(shù)認(rèn)為營(yíng)養(yǎng)治療并無(wú)效果，且浪費(fèi)錢。不僅如此，71%的腫瘤患者在患病期間沒(méi)有得到營(yíng)養(yǎng)支持，治療率嚴(yán)重不足。目前，作為臨床營(yíng)養(yǎng)支持的特醫(yī)食品使用率非常低。也就是說(shuō)，可能有一部分腫瘤患者的身體因?yàn)槲茨苁褂锰蒯t(yī)食品，正在“挨餓”。

盡管眾多業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，臨床醫(yī)生對(duì)于特醫(yī)食品認(rèn)知和理解的提升將會(huì)對(duì)特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展起到關(guān)鍵性作用。但是，培養(yǎng)臨床認(rèn)知也面臨很多難題：認(rèn)知教育是針對(duì)患者還是針對(duì)醫(yī)生？是針對(duì)營(yíng)養(yǎng)科醫(yī)生還是具體某病種醫(yī)生？均無(wú)定論。

此外，盡快理清特醫(yī)食品的流通渠道，形成規(guī)范的流通體系對(duì)于特醫(yī)食品行業(yè)更為迫切。根據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)為藥品的腸外營(yíng)養(yǎng)輸液批準(zhǔn)的文號(hào)統(tǒng)計(jì)，包括國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口在內(nèi)，可以作為腸外營(yíng)養(yǎng)輸液的批準(zhǔn)文號(hào)總共有2730個(gè)。而被批準(zhǔn)為腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，目前只有60個(gè)。同樣是營(yíng)養(yǎng)支持，一個(gè)是可報(bào)銷的、明確為“必須”的藥品，一個(gè)是需要自費(fèi)，且看起來(lái)“可有可無(wú)”的特醫(yī)食品，在原本已經(jīng)因?yàn)橹委煻媾R經(jīng)濟(jì)困境的患者面前，選擇哪個(gè)無(wú)須贅言。

如果不能納入醫(yī)院處方、藥房體系，走正規(guī)醫(yī)保渠道，患者面臨的經(jīng)濟(jì)壓力將提前“消滅”特醫(yī)市場(chǎng)，企業(yè)投入大量研發(fā)精力、經(jīng)費(fèi)后，或許市場(chǎng)回報(bào)無(wú)望。

需求漲勢(shì)不可忽視 乳企扎堆布局

雖然面臨諸多難題，但近年我國(guó)特醫(yī)食品的需求量和產(chǎn)量的增長(zhǎng)勢(shì)頭不可忽視。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2011年到2017年，我國(guó)特醫(yī)食品需求量從0.65萬(wàn)噸上升到3.66萬(wàn)噸，增幅超過(guò)4.63倍；特醫(yī)食品產(chǎn)量也從0.2萬(wàn)噸上升到2.47萬(wàn)噸，增幅近11.4倍。

目前，雀巢、美贊臣、石藥集團(tuán)、恒金藥業(yè)等大型乳企、藥企已開(kāi)始布局市場(chǎng)。近日，雀巢位于泰州的新工廠竣工。根據(jù)規(guī)劃，這家工廠將為雀巢健康科學(xué)公司生產(chǎn)液體類特醫(yī)食品產(chǎn)品，項(xiàng)目一期投資超過(guò)10億元。雀巢方面表示，泰州工廠是它在國(guó)內(nèi)現(xiàn)代化等級(jí)最高、技術(shù)最先進(jìn)的工廠之一。

其他跨國(guó)乳企也力圖搶占國(guó)內(nèi)特醫(yī)市場(chǎng)。4月22日，美贊臣宣布從美國(guó)引進(jìn)擁有75年歷史的特醫(yī)產(chǎn)品安敏健LGG，在特醫(yī)食品領(lǐng)域再進(jìn)一步。美贊臣透露，該產(chǎn)品正在積極籌備申請(qǐng)配方注冊(cè)。不久前，達(dá)能集團(tuán)旗下特殊食品專業(yè)企業(yè)紐迪希亞與中國(guó)婦基會(huì)聯(lián)手，從公益的角度再推其苯丙酮尿癥配方產(chǎn)品Periflex。

另外，健合集團(tuán)、圣元國(guó)際和貝因美，也已提交了自家特配粉配方申請(qǐng)注冊(cè)，其中貝因美的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品無(wú)乳糖配方更是成為國(guó)內(nèi)目前唯一一款獲批的特醫(yī)產(chǎn)品。對(duì)于各大乳企而言，本身已有的特醫(yī)嬰配食品已在第一時(shí)間搶占市場(chǎng)份額。

除此之外，具有強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力且擁有GMP的藥企也已開(kāi)始特醫(yī)領(lǐng)域布局。2017年底，石藥集團(tuán)新諾威制藥股份有限公司向證監(jiān)會(huì)提交了IPO申請(qǐng)，擬在創(chuàng)業(yè)板上市。根據(jù)其招股說(shuō)明書(shū)顯示，該公司將投入4.6億元擬用于保健食品和特醫(yī)食品生產(chǎn)項(xiàng)目建設(shè)。2017年11月，吉林恒金藥業(yè)集團(tuán)投資1.5億元在湖北建立中醫(yī)藥及特醫(yī)食品加工生產(chǎn)項(xiàng)目。表示將借助吉林恒金藥業(yè)的現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，以大健康、大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)為突破口，力爭(zhēng)在3年內(nèi)進(jìn)入國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)。

無(wú)論是乳企還是藥企，都希望借助特醫(yī)的百億市場(chǎng)潛力，讓品牌實(shí)力更進(jìn)一步。剛剛起步的特醫(yī)市場(chǎng)，已經(jīng)顯現(xiàn)出了“擁擠”的未來(lái)趨勢(shì)，一旦問(wèn)題解決，或?qū)⒚媾R“井噴”的局面。